Курултай, где обсуждаются ключевые вопросы будущего страны и определяются долгосрочные ориентиры ее развития, дает возможность взглянуть на Конституцию не только как на основной правовой документ, но и с точки зрения ее практического значения для каждого гражданина. Ведь ценность закрепленных в ней прав определяется прежде всего тем, насколько они обеспечены в реальной жизни.
Одно из таких фундаментальных прав - право на охрану здоровья.
При этом охрана здоровья - понятие значительно более широкое, чем медицинская помощь в больнице или поликлинике. Она включает и уверенность человека в том, что лекарство, которое он покупает в аптеке, или медицинское изделие, которым он пользуется, соответствует установленным требованиям качества и безопасности.
За этой уверенностью стоит сложная система государственного регулирования. Прежде чем лекарственное средство станет доступно пациенту, специалисты оценивают его качество, безопасность и эффективность, изучают научные данные и документацию, проводят лабораторные испытания. И даже после выхода препарата на рынок контроль не прекращается: его безопасность продолжает отслеживаться в процессе применения.
В Казахстане такая система формировалась на протяжении нескольких десятилетий. Сегодня одним из ее ключевых звеньев является Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
От конституционного права - к работающей системе
Конституционное право приобретает реальный смысл тогда, когда за ним стоят конкретные и эффективно работающие государственные механизмы. В сфере лекарственного обеспечения Казахстан последовательно создавал такую систему на протяжении многих лет.
В 1995 году Указ Президента «О лекарственных средствах» заложил правовые основы государственного регулирования обращения лекарств в новых экономических условиях.
Следующим этапом стало принятие в 2004 году Закона «О лекарственных средствах», закрепившего обязательную экспертизу лекарственных препаратов до их допуска на рынок.
В 2009 году первый Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» объединил ключевые нормы, регулирующие весь путь лекарственного средства - от этапов исследования и оценки до его поступления к потребителю.
Новый Кодекс, принятый в 2020 году, продолжил развитие этой системы. Были усовершенствованы механизмы фармаконадзора, фармацевтического инспектирования, регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, регулирования цен, цифровизации и оказания государственных услуг.
Вместе с законодательством менялся и сам подход к лекарственной безопасности. Если раньше основной акцент делался преимущественно на качестве готовой продукции, то сегодня безопасность рассматривается на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства.
Регистрация препарата и его появление в аптеке - не финальная точка. Государственный контроль продолжается и после выхода лекарства на рынок.
Именно так право человека на охрану здоровья, закрепленное Конституцией, получает практическое содержание.
Почти три десятилетия развития национальной экспертизы
Для реализации законодательства необходимы сильные профессиональные институты.
История национальной системы экспертизы лекарственных средств берет начало в 1997 году, когда в Казахстане был создан центр «Дәрі-дәрмек». Перед ним стояла принципиально важная задача - не допускать на отечественный рынок лекарственные средства, не соответствующие установленным требованиям качества.
В 2002 году структура была преобразована в единый экспертный орган. Именно этот период стал основой для дальнейшего формирования современного Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
В 2018 году организация получила нынешнее название, а ее головной офис был перенесен в Астану. Одновременно активизировалась работа по гармонизации национальной системы с требованиями общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза.
За прошедшие годы существенно изменились законодательство, технологии и требования к лекарственным средствам. В практику вошли новые международные стандарты и цифровые инструменты.
Неизменной осталась главная задача Национального центра - не допустить, чтобы продукция с неподтвержденными качеством, безопасностью и эффективностью создавала угрозу здоровью людей.
Что стоит за лекарством на аптечной полке?
Для пациента покупка лекарства - привычное действие. Однако прежде чем препарат окажется на аптечной полке, он проходит многоэтапную профессиональную оценку.
Специалисты изучают документацию производителя, научные данные и результаты исследований, оценивая качество, безопасность и эффективность препарата.
Отдельное место занимают лабораторные испытания, позволяющие установить, соответствует ли лекарственное средство предъявляемым требованиям качества.
Также проводится оценка материалов доклинических и клинических исследований. Она необходима для объективного анализа свойств препарата и доказательств его эффективности и безопасности.
Важную роль в обеспечении качества играет Государственная фармакопея Республики Казахстан, устанавливающая соответствующие требования к лекарственным средствам.
Но даже после завершения экспертизы и выхода препарата на рынок работа продолжается.
За дальнейший контроль безопасности отвечает система фармаконадзора. Она позволяет собирать и анализировать сведения о возможных нежелательных реакциях и других рисках, возникающих при широком применении лекарственного средства. Благодаря этому потенциальные угрозы можно своевременно выявлять и принимать необходимые меры.
Еще один элемент системы - фармацевтическое инспектирование, в рамках которого оценивается соответствие процессов производства и обращения лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик.
Поэтому лекарственная безопасность - это не отдельная проверка или экспертное заключение. Это непрерывная система взаимосвязанных процедур, объединенных одной целью — защитой здоровья и безопасности пациента.
Что стоит за лекарством на аптечной полке?
Для пациента покупка лекарства - привычное действие. Однако прежде чем препарат окажется на аптечной полке, он проходит многоэтапную профессиональную оценку.
Специалисты изучают документацию производителя, научные данные и результаты исследований, оценивая качество, безопасность и эффективность препарата.
Отдельное место занимают лабораторные испытания, позволяющие установить, соответствует ли лекарственное средство предъявляемым требованиям качества.
Также проводится оценка материалов доклинических и клинических исследований. Она необходима для объективного анализа свойств препарата и доказательств его эффективности и безопасности.
Важную роль в обеспечении качества играет Государственная фармакопея Республики Казахстан, устанавливающая соответствующие требования к лекарственным средствам.
Но даже после завершения экспертизы и выхода препарата на рынок работа продолжается.
За дальнейший контроль безопасности отвечает система фармаконадзора. Она позволяет собирать и анализировать сведения о возможных нежелательных реакциях и других рисках, возникающих при широком применении лекарственного средства. Благодаря этому потенциальные угрозы можно своевременно выявлять и принимать необходимые меры.
Еще один элемент системы - фармацевтическое инспектирование, в рамках которого оценивается соответствие процессов производства и обращения лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик.
Поэтому лекарственная безопасность - это не отдельная проверка или экспертное заключение. Это непрерывная система взаимосвязанных процедур, объединенных одной целью — защитой здоровья и безопасности пациента.
Казахстан в глобальной системе лекарственной безопасности
Современный фармацевтический рынок давно вышел за национальные границы. Препарат может быть разработан в одной стране, произведен в другой и применяться в десятках государств. В таких условиях эффективная система лекарственной безопасности невозможна без международного взаимодействия.
Казахстан последовательно интегрируется в глобальную регуляторную среду.
Национальный центр развивает сотрудничество с международными организациями и зарубежными регуляторными органами. Его лаборатории работают с учетом международных стандартов и требований надлежащих фармацевтических практик.
Развивается сотрудничество с сетью EDQM/OMCL. Казахстан также присоединился к международной системе фармаконадзора ВОЗ.
Отдельное направление - работа в рамках Евразийского экономического союза. Формирование общего рынка лекарственных средств требует согласования требований государств, единых подходов к экспертизе и постоянного взаимодействия между регуляторными органами.
Для Казахстана международное сотрудничество - это возможность не только перенимать лучшие практики. Оно способствует повышению квалификации специалистов, совершенствованию национальных процедур и укреплению доверия к результатам отечественной экспертизы.
Тысячи экспертиз ежегодно
За эффективностью любой системы стоят люди - их знания, опыт и профессиональная ответственность.
Ежегодно Национальный центр рассматривает документацию примерно по 6 тысячам лекарственных средств и более чем 4 тысячам медицинских изделий.
За этими цифрами - большой объем экспертной работы: анализ научных данных, изучение регистрационных досье, лабораторные исследования и принятие решений, непосредственно связанных с качеством и безопасностью продукции.
В Национальном центре работают кандидаты медицинских и биологических наук, доктора наук, магистры, отраслевые эксперты и сертифицированные инспекторы.
Современное лабораторное оборудование, информационные системы и цифровые решения позволяют сделать работу быстрее и эффективнее. Но технологии не заменяют профессиональную экспертизу. Когда речь идет о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, ключевыми остаются знания, опыт и ответственность специалиста.
Поэтому за каждым препаратом, который человек видит на аптечной полке, стоит работа большого профессионального коллектива.
Понятная информация - часть безопасности пациента
Безопасность лекарственного средства зависит не только от его качества. Не менее важно, чтобы пациент получал понятную и доступную информацию о правильном применении препарата, мерах предосторожности и возможных рисках.
Особое значение в этом контексте имеет доступность медицинской документации и инструкций по применению лекарственных средств на государственном языке.
Качественная, точная и понятная медицинская информация помогает человеку правильно использовать препарат и более ответственно относиться к собственному здоровью.
Поэтому доступность информации -это не формальное требование, а еще один элемент системы обеспечения безопасности пациента.
Курултай и новая Конституция: в центре государственной политики - человек
Сегодня, когда новая Конституция и дальнейшие направления развития Казахстана находятся в центре общественного внимания, особенно важно говорить не только о закрепленных правах, но и о том, как человек ощущает их реализацию в повседневной жизни.
Именно здесь становится наиболее очевидной связь между положениями Конституции и ежедневной работой государственных институтов.
Конституция закрепляет фундаментальные права и ценности, законодательство создает механизмы их реализации, а государственные институты обеспечивают их практическое исполнение.
Конечным результатом этой работы должна быть реальная защищенность человека.
В сфере лекарственной безопасности это можно объяснить очень просто: покупая препарат в аптеке, человек должен быть уверен, что его качество и безопасность обеспечены надежной профессиональной системой.
Гражданину не обязательно знать все этапы экспертизы, разбираться в требованиях фармацевтических практик или понимать сложные механизмы фармаконадзора. Это ответственность государства и специалистов.
Для человека важно другое - знать, что в центре всей этой системы находятся его жизнь и здоровье.
Именно поэтому деятельность Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий выходит далеко за рамки сугубо профессиональной работы фармацевтической отрасли. Это один из практических инструментов государственной политики по защите здоровья населения.
От конституционной нормы - к безопасности каждого человека
За несколько десятилетий Казахстан сформировал комплексную систему регулирования обращения лекарственных средств.
Создана законодательная база и национальная система экспертизы, развивается лабораторная инфраструктура, совершенствуются фармаконадзор и фармацевтическое инспектирование. Национальные требования последовательно гармонизируются с международными стандартами, расширяется взаимодействие с ВОЗ, ЕАЭС и другими международными структурами.
Достижение в 2026 году третьего уровня зрелости ВОЗ стало одним из значимых результатов этой работы. Казахстан первым среди государств Центральной Азии достиг такого уровня в регулировании лекарственных средств и импортируемых вакцин.
Но международное признание - не самоцель.
Главный результат заключается в том, что в стране сформирована система, способная последовательно обеспечивать защиту жизни и здоровья людей.
Именно в этом государственная политика становится частью повседневной жизни гражданина.
Право на охрану здоровья, закрепленное Конституцией, реализуется не абстрактно. За ним стоит ежедневная работа эксперта, изучающего регистрационное досье, специалиста лаборатории, проводящего испытания, инспектора, оценивающего соблюдение установленных требований, специалиста по фармаконадзору, анализирующего информацию о безопасности препаратов.
Из тысяч профессиональных решений складывается система, которой должен доверять гражданин.
Конституция закрепляет фундаментальные права человека и ценности государства. Законодательство создает условия и механизмы для их реализации. Задача профессиональных государственных институтов -сделать так, чтобы эти права работали не только на бумаге, но и в повседневной жизни.
Поэтому разговор о новой Конституции в рамках Курултая - это не только обсуждение правовых норм. Это разговор о качестве государства, его ответственности перед человеком и о том, насколько результаты работы государственных институтов ощущает каждый гражданин.
И главный ориентир здесь остается неизменным - человек, его жизнь, здоровье, безопасность и благополучие.
Здоровье граждан - основа сильного общества, а сильное общество - основа устойчивого государства. Поэтому способность государства надежно защищать жизнь и здоровье человека является одним из главных показателей того, как ценности, закрепленные Конституцией, реализуются на практике
