— Почему вокруг коклюшного компонента вакцин возникает столько вопросов?
— Вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом содержат отдельные очищенные компоненты возбудителя, необходимые для формирования иммунного ответа.
Но здесь важно другое: независимо от типа вакцины оценка ее безопасности не заканчивается после регистрации. Сначала безопасность изучается в рамках доклинических и клинических исследований, затем наблюдение продолжается после выхода вакцины на рынок - в рамках фармаконадзора.
Именно данные пострегистрационного наблюдения позволяют дополнять и уточнять профиль безопасности, сформированный на этапе клинических исследований.
— Если вакцина прошла клинические исследования, зачем продолжать наблюдение?
— Потому что ни одно клиническое исследование не может воспроизвести все условия последующего массового применения препарата.
После регистрации вакцина применяется среди значительно большего количества людей, включая разные возрастные группы и людей с различными особенностями здоровья. Поэтому пострегистрационное наблюдение является важной частью системы контроля безопасности.
В Казахстане за 2025 год получено 2 966 сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные средства. Из них одно сообщение касалось вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом. Реакция была несерьезной и предвиденной — головная боль.
За каждой такой цифрой стоит информация, которую необходимо оценить и сопоставить с другими имеющимися данными.
— Представим ситуацию: человеку сделали прививку, а через несколько часов или дней ему стало плохо. Это уже побочная реакция на вакцину?
— Не обязательно. Если после вакцинации у человека появились какие-либо симптомы или ухудшилось самочувствие, информация об этом должна поступить в систему фармаконадзора для дальнейшей оценки.
Сам факт того, что событие произошло через несколько часов или дней после прививки, ещё не означает, что его причиной стала вакцина. Временная связь требует дополнительного анализа.
Специалисты изучают, когда была проведена вакцинация и появились первые симптомы, какие заболевания были у пациента, принимал ли он другие лекарственные препараты и какие ещё обстоятельства могли повлиять на его состояние.
На основании всей имеющейся информации проводится оценка возможной причинно-следственной связи и определяется, могло ли возникшее состояние быть связано с вакцинацией.
— Тогда что такое «жёлтая карта»?
— По сути, это один из инструментов, который позволяет сообщить о подозреваемой нежелательной реакции.
При этом «жёлтая карта» - это не заключение о том, что препарат опасен. Это сообщение о событии, которое необходимо зарегистрировать и оценить в рамках системы фармаконадзора.
Для вакцин используется также понятие нежелательного проявления после иммунизации (НППИ). Сам факт возникновения события после вакцинации еще не означает, что оно вызвано вакциной. Именно поэтому последующая оценка имеет принципиальное значение.
— Что происходит с сообщением дальше? Его просто вносят в базу?
— Нет. Регистрация сообщения - только первый этап.
Эксперты анализируют полученную информацию, сопоставляют ее с уже известными данными о безопасности препарата и оценивают, повторяются ли определенные реакции, изменяется ли их характер или частота.
Если появляется новая или необычная закономерность, это может рассматриваться как потенциальный сигнал безопасности, который требует дальнейшей оценки.
— Может ли одна «жёлтая карта» привести к дополнительной проверке вакцины?
— Да. Любое сообщение имеет значение. Но решения о безопасности препарата не принимаются автоматически на основании одного случая.
Фармаконадзор работает с совокупностью информации. Если специалисты видят повторяющиеся случаи или ранее неизвестную реакцию, проводится более глубокая оценка.
Именно поэтому даже отдельное сообщение важно: сегодня оно может выглядеть единичным, а в дальнейшем стать частью данных, которые позволят увидеть определенную закономерность.
— А если действительно обнаруживается новый риск?
— Тогда задача фармаконадзора - не просто зафиксировать его, а оценить значимость и определить, требуются ли дополнительные меры.
В зависимости от результатов оценки это может быть актуализация информации о препарате, усиление мер по минимизации риска или другие регуляторные действия.
— Есть ли отдельные данные именно по вакцинам с бесклеточным коклюшным компонентом?
— Да. В Казахстане за последние пять лет, с 2021 по 2025 год, в системе фармаконадзоразарегистрировано одно сообщение, связанное с применением вакцин, содержащих бесклеточный коклюшный компонент.
При оценке безопасности вакцинации важно учитывать риски самого заболевания. Коклюш особенно опасен для детей раннего возраста, прежде всего для младенцев. Заболевание может приводить к тяжёлым осложнениям, включая пневмонию, а в отдельных случаях - к летальному исходу.
По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2025 году в мире было зарегистрировано более 264 тысяч случаев коклюша. По оценкам ВОЗ, в 2014 году коклюш стал причиной около 160,7 тысячи смертей среди детей младше пяти лет.
Вакцинация остаётся основным способом профилактики коклюша и позволяет снизить риск тяжёлого течения заболевания у детей.
При этом безопасность вакцин продолжает контролироваться и после их регистрации. Каждое поступившее сообщение о нежелательном проявлении рассматривается специалистами. Сам факт регистрации такого сообщения ещё не означает, что нежелательное явление было вызвано вакцинацией. Для определения возможной причинно-следственной связи проводится отдельная оценка.
Международные базы фармаконадзораиспользуются прежде всего для своевременного выявления потенциальных сигналов безопасности. Абсолютное количество зарегистрированных сообщений без учёта числа введённых доз и результатов последующей оценки не позволяет определить частоту осложнений или сделать вывод о безопасности конкретной вакцины.
Поэтому при оценке вакцинации важно учитывать не только возможные нежелательные реакции, но и риски самого коклюша, особенно для наиболее уязвимой группы - детей раннего возраста.
— Какой вывод должен сделать обычный человек, который видит сообщение о нежелательной реакции после вакцинации?
— Не стоит делать вывод о безопасности вакцины только по одному случаю или публикации.
Для специалистов важна вся совокупность данных. Поэтому сообщения о подозреваемых реакциях необходимо собирать и анализировать, но сам факт сообщения еще не означает доказанной причинной связи с вакциной.
Современная система фармаконадзора именно для этого и существует - чтобы наблюдение за безопасностью препарата продолжалось на протяжении всего периода его применения.
Безопасность не заканчивается регистрацией
Путь вакцины от лаборатории до пациента не заканчивается выдачей регистрационного удостоверения. Клинические исследования дают первоначальный массив данных, а фармаконадзорпозволяет увидеть, как препарат показывает себя уже в реальной практике.
В этой системе важна каждая часть цепочки: сообщение пациента или медицинского работника, его анализ специалистами, выявление потенциального сигнала и, при необходимости, принятие соответствующих мер.
Поэтому «жёлтая карта» - это не доказательство опасности вакцины. Это один из инструментов системы фармаконадзора, который позволяет получать информацию о подозреваемых нежелательных реакциях и продолжать оценивать безопасность вакцин после их выхода на рынок.
Напомним, сообщить о нежелательной реакции на лекарственный препарат или вакцину можно на сайте ndda.kz или через мобильное приложение DariKZ. Каждое такое сообщение рассматривается специалистами в рамках фармаконадзора.
